Tại phiên tòa phúc án xử vụ VN Pharma ngày 19-10, đại diện VKS và cả HĐXX có đặt phổ quát câu hỏi đối với Bộ Y tế xung quanh vụ án này.
Bộ Y tế vừa có văn bạn dạng giải đáp 11 nghi vấn cho tòa. Pháp Luật TP.HCMxin trích đăng văn bản này, song song trong 11 câu giải đáp của Bộ Y tế có những khó khăn giống nhau nên chúng tôi xin gom lại. Cụ thể, Bộ Y tế trả lời như sau:
1. Về việc biên phiên bản thẩm định giấy má du nhập thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có quan điểm là đúng hay sai?
Trong giai đoạn thẩm vấn, Hội đồng xét xử đặt câu hỏi tổ chuyên gia đánh giá thủ tục nhập cảng thuốc H-Capita có 10 người, tại sao chỉ bảy người ký vào biên phiên bản.
Theo Bộ Y tế, năm 2014 có ba nhóm chuyên gia tham gia giám định giấy má nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet. Trong đó hàng ngũ giám định tính pháp lý có ba trong số bốn chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm đánh giá tiêu chuẩn chất lượng và qui định rà soát chất lượng có hai trong số ba chuyên gia nhập cuộc giám định. Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có ba chuyên gia thì nhì người tham gia đánh giá.
Để giám định các đơn hàng nhập cảng thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo luật pháp của Luật dược năm 2005 và văn bản chỉ dẫn thực hiện Luật dược năm 2005, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quy trình xét duyệt y đơn (04 tuần 6/2007), Quyết định số 88 về quy chế hoạt động của tổ thẩm định giấy tờ (tháng 7/2006).
Quy chế nhạo này không buộc phải đông đảo chuyên gia có tên đều phải có quan niệm và ký biên bạn dạng giám định, mà chỉ qui định “Lực lượng trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít ra nhị thành viên của nhóm tham gia đánh giá”.
Do đó Bộ Y tế nghĩ rằng: "Việc các trưởng hàng ngũ giám định kết luận khi có đủ số lượng chuyên gia đánh giá, ghi ý kiến và ký tên là thích hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD".
Phiên tòa phúc thẩm xử vụ VN Pharma. Tòa dự định 30-10 này sẽ tuyên xử.
2. Tại sao giấy phép hoạt động của Công ti cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép du nhập thuốc H-Capita?
Trong giấy má, Tổ chức kinh doanh Austin Pharma Specialty ở Hong Kong là công ty cung cấp thuốc Capita cho VN Pharma. Tất nhiên, thời gian đó giấy phép hoạt động của công ti này ở vietnam hết hạn đã một bốn tuần 23 ngày. Đại diện VKS đặt thắc mắc vì sao Austin vẫn được Bộ Y tế cấp phép du nhập thuốc Capita?
Giải nghĩa nhân tố này, Bộ Y tế cho rằng theo Thông tư 47 ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, du nhập thuốc và bao phân bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thì giấy tờ buộc phải cấp phép nhập cảng đối với thuốc hóa dược chẳng phải là thuốc mới, thuốc gây nghiện, hướng thần kinh, tiền chất, gồm có đơn hàng du nhập, giấy chứng nhận item dược (CPP) hoặc thay bằng các giấy Đủ điều kiện bán hàng tự do (FSC) và Chứng nhận thực hành tốt chế biến (GMP). Giấy má cũng hẳn nhiên bản Tiêu chuẩn và nguyên tắc kiểm tra chất lượng thuốc; nhãn thuốc và tờ chỉ dẫn sử dụng.
Như vậy, trong giấy tờ xin phép nhập cảng, công ty chẳng hề nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy đủ điều kiện đạt yêu cầu kinh doanh của công ti nhập cảng. Công ty chỉ phải xuất trình các giấy má này khi khiến cho thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp phục vụ điều kiện đúng quy định qui định.
Bộ Y tế giải nghĩa Austin có công văn buộc phải sử dụng giấy phép hoạt động cũ để nhập khẩu các lô hàng đã được ký thích hợp đồng trước khi giấy phép hết hạn. Năm 2011 Hội đồng xét thông qua công ty nước ngoài hoạt động trong ngành dược tại Việt Nam “đồng ý để những tổ chức kinh doanh nước ngoài đang cung cấp thuốc vào vn, đã nộp giấy tờ đề xuất cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp diễn sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung ứng thuốc theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ".
Ngày 2/12/2013, Cục Điều hành Dược có công văn số 20314 “đồng ý công ty Austin Pharma Specialties cung ứng theo các thích hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm cho thuốc tại Việt Nam cấp ngày 6/10/2011".
Bộ Y tế nghĩ rằng việc làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên phù hợp đồng nhập cảng và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Công ty Austin để nhập cảng thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn chuẩn y.
3. Tại sao giấy phép du nhập H-Capita ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong giấy má?
Đơn hàng nhập cảng và các phần của giấy tờ du nhập ghi tên thuốc, dạng bào giễu cợt là H-Capita Caplet. Hình như đó trên tờ hướng dẫn dùng bằng tiếng Việt ghi là H-Capita Tablet.
Bộ Y tế cho rằng Caplet hay Tablet là từ tiếng Anh của dạng bào giễu cợt thuốc viên nén. Việc thiếu hợp nhất trong cách thức ghi tên gọi thuốc tablet hay caplet "đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng tới thực chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc".
Một điểm khác nữa là tuổi thọ của thuốc Capita ghi trong tiêu chuẩn và chính sách kiểm nghiệm (do lực lượng chuyên gia tiêu chuẩn chất lượng đánh giá) là 36 04 tuần kể trong khoảng ngày đóng gói. Dĩ nhiên hạn sử dụng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 bốn tuần kể trong khoảng ngày sản xuất.
Bộ Y tế cắt nghĩa, cách ghi hạn dùng trong chỉ dẫn sử dụng không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc là thích hợp với pháp luật về dược. Mặt khác Bộ nghĩ là tin tức về màu sắc, thành phần tá dược, quy cách đóng hộp... trên hộp sản phẩm không thống nhất với hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Dược là trách nhiệm của công ty du nhập, không hề do Bộ Y tế.
Không chỉ đòi hỏi đổi tội danh, dư luận còn đặt câu hỏi về trách nhiệm của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế trong vụ án này. Trong ảnh: Bị cáo Nguyễn Minh Hùng bật khóc khi nói lời cuối cùng trước khi tòa phúc án nghị án.
4. Hội đồng thẩm định của Bộ Y tế xác định "lô thuốc này có tạp chất không chứng nhận chữa bệnh cho người" thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?
Năm 2014, Hội đồng thẩm định của Bộ Y tế kết luận thuốc Capita có hàm lượng dược liệu 97,5% (tiêu chuẩn hạ tầng là từ 93% tới 105%). Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở thấp hơn 0,1%).
Đối chiếu với qui định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành nghề ứng dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chí “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.
Trên cơ sở này, Bộ Y tế cho rằng đây là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, dùng, chứ chẳng hề thuốc giả.
5. Tổ chức kinh doanh Helix Pharmaceuticals Inc là công ty "ma", vì sao được cấp giấy phép hoạt động ở Việt Nam?
Giấy má nhập khẩu thuốc Capita của VN Pharma ghi nhà đóng chai thuốc này là Công ty Helix Pharmaceuticals trong khoảng Canada. Cơ quan điều tra xác định đây là công ty "ma". Công ty Helix được Bộ Y tế cấp phép hoạt động tham gia năm 2014.
Giải thích việc cấp giấy phép cho Helix, Bộ Y tế cho nhân thức "đã thi hành theo đúng pháp luật và trật tự". Theo đó, ngày 2/7/2013 Cục Điều hành Dược chiếm được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix. Giấy tờ này được 15 chuyên gia đánh giá đạt yêu cầu, Hội đồng xét ưng chuẩn công ty nước ngoài hoạt động về thuốc tại vietnam lưu ý ngày 13/5/2014 với 9/11 thành viên. Căn cứ kết luận của hội đồng, Helix được cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu khiến cho thuốc tại Việt Nam. Trong đợt cấp phép này còn có 62 tổ chức kinh doanh khác.
Bộ Y tế cũng giảng nghĩa sau đó dò hỏi của tổ chức công an cho thấy giấy má hợp lí hóa lãnh sự bị VN Pharma khiến cho giả nên đã rút giấy phép của Helix cũng như 7 loại thuốc của công ty này.
6. Tính khách quan khi có quá phổ quát người của Cục Điều hành Dược khi vừa cấp phép nhập cảng vừa nhập cuộc đánh giá thuốc Capita
Với nghi vấn Cục Quản lý Dược nhập cuộc thẩm định thuốc Capita trong công đoạn khảo sát là có đảm bảo khách quan, Bộ Y tế cho rằng thi công Hội đồng giám định trên cơ sở vật chất đòi hỏi của công ty thăm dò. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các công ty: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.
Thây mặt của Cục Điều hành Dược không tham gia tham gia việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc bình chọn chất lượng lô thuốc là do tổ chức độc lập và cao nhất về khoa học là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương chấp hành.
7. Theo kiến nghị của cơ quan An ninh thăm dò Bộ Công An thì việc giải quyết bổn phận như thế nào?
Bộ Y tế đã tiến hành các công tác theo kiến nghị của tập đoàn điều tra như sau:
Chấp hành việc luân chuyển chỉ huy và chuyên viên Cục Điều hành Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia giám định, cụ thể:
Luân chuyển Chỉ đạo Cục Quản lý Dược, ông Nguyễn Tất Đạt thôi đảm đương Phòng quản lý kinh doanh Dược, Ông Phan Công Chiến thôi không làm cho Hàng ngũ trưởng hàng ngũ đánh giá pháp dè bỉu thuộc Tổ Chuyên gia giám định hồ sơ du nhập thuốc sản phẩm chưa có số hoàn thành thủ tục.
Bà Lê Thùy Hương không được phân công tham gia đánh giá bất kỳ loại giấy má nào tại Cục Điều hành Dược, thay thế, bổ sung chuyên gia đánh giá nhóm pháp chế nhạo và nhóm tiêu chuẩn chất lượng.
Cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Buôn bán Dược Cục Điều hành Dược. Giải quyết hành chính, đòi hỏi các cán bộ liên quan và chuyên gia giám định lên tiếng giải trình và nghiêm chỉnh kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc.
Tại phiên tòa sơ thẩm tham gia bốn tuần 8 gần đây, TAND TP.HCM đã tuyên xử các bị cáo Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường cùng mức...
Xem tại: thong tac nha ve sinh tai nha
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét